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   ZivEco, sinonimo di Made in Italy  

 

 

Ogni singolo componente sia  implantare che protesico è concepito, progettato, sviluppato, testato e prodotto in Italia. 

Da sempre è stato posto quale obbiettivo prioritario l'alto standard qualitativo dei prodotti. Secondario il sempre agognato equilibrio “qualità/prezzo”.

La qualità quindi al primo posto. La verifica costante delle fasi produttive, i controlli a campione, le verifiche sui singoli impianti e elementi protesici garantiscono il rispetto continuo degli standards qualitativi sempre altissimi. Tutte le fasi e processi che vanno dalla produzione al confezionamento sono alla base della emissione del documento comunemente noto come "lotto" che con il relativo corredo documentale permette la tracciabilità degli stessi e garantisce il rispetto delle normative vigenti.

ZivEco rende disponibili e liberamente consultabili le proprie certificazioni che sono a garanzia del rispetto dei processi produttivi e distributivi alla voce certificazioni.

L’unica materia prima utilizzata è un titanio per uso medicale, certificato e di primissima qualità. L’utilizzo del titanio per uso medicale nella produzione di componenti “implantari” garantisce la loro massima biocompatibilità e il miglior processo di osteointegrazione. Il suo grado 4 (titanio chirurgico) utilizzato per la sua resistenza alla corrosione, erosione ed alle temperature fino a 425°C, è così composto:

Ti %

Titanio

O %

Ossigeno

Fe %

Ferro

N %

Azoto

H %

Idrogeno

C %

Carbonio

99,5507

0,267

0,16

0,007

0,0013

0,014

La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle norme e specifiche:

ASTM B348 – 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets;

UNI 9763/2 “Impianti chirurgici. Titanio non legato”;

ISO 5832-2 “ Implants for surgery – Metallic materials – Part 2 : Unalloyed titanium”;

ASTM F67 – 06 “ Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ( UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)”.

Il materiale fornito dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale e chirurgico.

ZivEco utilizza solo ed esclusivamente Titanio di provenienza sicura e certificato all’origine di tutti i  requisiti di conformità, rintracciabilità, sicurezza.

Trattamento delle superfici

Nano-tek: collo lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 70 micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;

Mordenti utilizzati: acido nitrico e fluoridrico.

Decontaminazione

Processi di decontaminazione tramite:

- tensioattivi, acido nitrico ( favorisce la formazione di TiO₂).

- plasma freddo ad Argon ( reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).

- lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136˚C, pressione = 1-1.2 bar (15 -17psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.

Sterilizzazione

Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100.

Irraggiamento con raggi ionizzati ( raggi Gamma 25 KGray).

Qualità del processo

L’intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI CEI EN ISO 13485:2012.

Marcatura CE

Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0426 – vedere certificato CE) che attesta  la loro conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e D. Lgs.37/10 secondo la Direttiva Europea 93/42 e s.m.i., sui Dispositivi Medici.

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