Italian English Romanian

aici formular login

ZivEco, sinonim cu Made in Italy

 

 

Fiecare component al implantului dovedeste ca este conceput, proiectat, dezvoltat, testat si produs in Italia.

Standardul ridicat de calitate al produselor a fost intotdeauna plasat ca un obiectiv prioritar, secundar faptului ca am reusit sa obtinem mult doritul echilibru "pret / calitate".

Calitatea este astfel pe primul loc. Verificarea constanta a etapelor de productie, controalele prin sondaj, controalele individuale la implanturi si elementele protetice asigura o conformitate permanenta cu standardele de calitate mereu inalta. Toate etapele si procesele, de la productie la ambalare, stau la baza emiterii documentului cunoscut sub numele de "lotto" cu documentatia de insotire aferenta, care permite trasabilitatea produselor si asigura conformitatea cu reglementarile in vigoare.

ZivEco face disponibile si accesibile in mod liber propriile certificari , care garanteaza conformitatea proceselor de productie si de distributie, pe site-ul sau, www.ziveco.com, la rubrica "certificari".

Singura materie prima utilizata este titaniul pentru uz medical, certificat si de cea mai inalta calitate. Folosirea titaniului pentru uz medical in productia de componente "de implant", asigura biocompatibilitatea lor maxima si cel mai bun proces de osteointegrare. Gradul sau 4 (titaniu chirurgical) utilizat pentru rezistenta la coroziune, eroziune si temperaturi de pana la 425 ° C, este compus după cum urmeaza:

Ti %

Titan

O %

Oxigen

Fe %

Fier

N %

Azot

H %

Hidrogen

C %

Carbon

99,5507

0,267

0,16

0,007

0,0013

0,014

Suprafata implantului este pasiva chimic, non-magnetica. Materialul folosit este conform standardelor și specificatiilor:

ASTM B348 - 08a Specificatii Standard pentru Titan si Bare si prefabricate din aliaj de titan;

UNI 9763/2 "Implanturi chirurgicale. Titan pur ";

ISO 5832-2 "Implanturi chirurgicale - Materiale metalice - Partea 2: Titan pur ";

ASTM F67 – 06 "Specificatii Standard pentru Titaniu nealiat, pentru Aplicatiile Implanturilor Chirurgicale ( UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)”.

Livrarea materialelor de la producator este insotita de certificatele de analiza chimica si mecanica, pentru uzul medical si chirurgical.

ZivEco foloseste doar titan de provenienta sigura si cu certificat de origine, indeplinind toate cerintele de conformitate, trasabilitate si siguranta.

Tratamentul suprafatei

Nano-tek: gat lucios. Corp micro marcat cu bile de zirconiu de unica folosinta de 30 si 70 de microni, care asigura curatarea perfecta a sistemului, fara a lasa nici o urma de contaminare; gravat cu acizi organici (acid azotic si acid fluorhidric).

Decontaminare

Procese de decontaminare prin:

- agentii tensioactivi, acid azotic (favorizeaza formarea de TiO₂).

- plasma rece cu argon (reactor cu plasma intr-o camera curata aseptica controlata cu azot ).

Curatare cu abur uscat 8/9 bar si in autoclava cu aburi de apa, temperatura = 136 ˚ C, presiune de 1-1,2 bar = (15 -17 psia) cu timp de reactie de cel putin 30 de minute asupra produsului inainte de ambalare.

Sterilizare

In recipiente cu flux laminar si camera alba clasa K100.

Iradiere cu raze ionizante (raze gamma 25KGray).

Procesul de calitate

Intregul proces de productie este pus in aplicare si controlat in mod constant in conformitate cu UNI EN ISO 9001:2008 si UNI CEI EN ISO 13485:2012.

Marcajul CE

Implanturile dentare sunt insotite de marcajul CE (CE 0426 - Vezi certificat CE) care atesta conformitatea lor cu cerintele de siguranta stabilite prin Decretul Legislativ 46/97 si Decretul Legislativ Lgs.37/10 in conformitate cu Directiva Europeana 93/42 cu modificarile ulterioare privind dispozitivele medicale.

 


Inapoi